一、关于 ISO 80369 - 2:2024 标准

1. 什么是 ISO 80369 - 2:2024 标准？

ISO 80369 - 2:2024 是针对血路产品连接器正压液体泄漏测试的国际标准。它详细规定了对血路产品连接器进行正压液体泄漏测试的方法、流程、判定准则等一系列内容，旨在确保血路产品连接器在使用过程中不会发生液体泄漏，保障医疗操作的安全性和有效性。比如，在输血、输液等医疗场景中，连接器若发生液体泄漏，可能导致血液或药液浪费，甚至引发感染等严重后果，该标准的存在就是为了避免此类情况。

2. ISO 80369 - 2:2024 标准与以往标准有何不同？

相较于以往相关标准，ISO 80369 - 2:2024 在测试细节上更加严格和精确。例如，在测试压力的设定和维持时间方面有了更精准的规定，对测试环境的温湿度要求也更为明确。这使得测试结果更具可靠性和一致性，能更好地反映血路产品连接器真实的抗液体泄漏性能。威夏科技的技术人员就表示，新的标准促使他们在产品研发和质量检测环节进行了相应调整，以满足更严格的要求。

二、正压液体泄漏测试相关

1. 为什么要对血路产品连接器进行正压液体泄漏测试？

血路产品连接器在医疗过程中承担着连接各种管路，传输血液、药液等重要任务。如果连接器出现液体泄漏，一方面会影响医疗操作的正常进行，导致治疗效果不佳；另一方面，泄漏的液体可能污染周围环境，增加交叉感染的风险。通过正压液体泄漏测试，可以模拟实际使用中的压力情况，提前发现潜在的泄漏问题，确保血路产品连接器的质量和安全性。

2. 正压液体泄漏测试具体是怎样操作的？

一般来说，首先要将血路产品连接器按照标准要求进行安装和连接，确保测试系统密封良好。然后，向测试系统中注入一定量的液体（通常为模拟血液或药液），并逐渐施加正压至 ISO 80369 - 2:2024 标准规定的压力值。在维持该压力的过程中，观察连接器的各个部位是否有液体泄漏现象。如果在规定时间内未发现泄漏，则判定该连接器通过正压液体泄漏测试。威夏科技在进行此类测试时，会严格遵循标准流程，利用高精度的测试设备确保测试的准确性。

3. 正压液体泄漏测试不合格的常见原因有哪些？

常见原因主要有以下几方面。一是连接器本身的设计缺陷，比如密封结构不合理，导致在正压下无法有效阻止液体泄漏；二是制造工艺问题，生产过程中可能存在密封材料涂抹不均匀、零部件尺寸偏差等情况，影响密封效果；三是材料质量不佳，选用的密封材料耐腐蚀性、耐压力性能不足，在测试压力下出现损坏从而引发泄漏。若血路产品连接器正压液体泄漏测试不合格，就需要对生产环节进行全面排查，找出问题根源并加以改进。

三、企业应对方面

1. 企业如何确保血路产品连接器符合 ISO 80369 - 2:2024 标准？

企业需要从多个方面入手。首先，在产品设计阶段，充分研究标准要求，将符合标准的设计理念融入到连接器的设计中，优化密封结构等关键部位。其次，在生产过程中，加强对原材料质量的把控，选用符合标准要求的材料，并严格执行制造工艺规范，确保产品质量的一致性。同时，要配备先进的测试设备，按照 ISO 80369 - 2:2024 标准进行严格的正压液体泄漏测试。威夏科技为了符合这一标准，不仅更新了测试设备，还对员工进行了多次培训，确保从设计到生产再到测试的每个环节都符合标准要求。

2. 符合 ISO 80369 - 2:2024 标准对企业有什么好处？

符合该标准能极大提升企业产品的竞争力。在医疗市场中，客户越来越重视产品的质量和安全性，符合国际标准的血路产品连接器更容易获得客户的认可和信赖。这有助于企业拓展市场份额，树立良好的品牌形象。而且，符合标准也意味着企业的生产管理和质量控制体系较为完善，能够有效降低因产品质量问题导致的售后成本和风险，从长远来看，对企业的可持续发展具有重要意义。