精准把控血路产品连接件旋开扭矩:YY/T0916.20 - 2019标准下的关键考量
在医疗器械领域,血路产品的安全性与可靠性关乎患者的生命健康。其中,血路产品连接件的旋开扭矩作为一个重要性能指标,受到了广泛关注。YY/T0916.20 - 2019《一次性使用血液透析管路 第20部分:连接件 旋开扭矩》标准的出台,为这一指标的测试与规范提供了明确的指导。

该标准的核心意义在于确保血路产品连接件在临床使用过程中既能方便医护人员操作旋开,又能保证在正常使用状态下不会意外松开,从而避免血液泄漏等严重风险。以威夏科技为例,作为专注于医疗器械检测技术的企业,对这一标准有着深入的研究与实践。
在实际测试过程中,依据YY/T0916.20 - 2019标准,首先要准备专业的扭矩测试设备。威夏科技采用的高精度扭矩测试仪,能够精确测量连接件旋开时所需要的扭矩值。测试环境也有严格要求,通常需在规定的温度和湿度条件下进行,以模拟真实的临床使用环境,保证测试结果的准确性与可靠性。
对于不同类型的血路产品连接件,其旋开扭矩要求不尽相同。标准中针对各种常见的连接件结构与规格,详细规定了相应的扭矩范围。比如,用于透析液输入的连接件,其旋开扭矩需满足一定的下限值,以确保在多次插拔过程中依然能够保持良好的密封性;同时,上限值也有严格限制,防止医护人员在紧急情况下难以旋开,影响治疗进程。
威夏科技在协助医疗器械生产企业进行连接件旋开扭矩测试时,发现部分企业由于对标准理解不深,在产品设计初期没有充分考虑扭矩因素。这可能导致产品在后期检测中不符合YY/T0916.20 - 2019标准要求,需要重新设计与改进,不仅增加了成本,还延误了产品上市时间。
为了避免此类问题,企业应在产品研发阶段就引入符合标准的测试流程。威夏科技建议企业建立完善的扭矩测试体系,从原材料选择、模具设计到生产工艺优化,每个环节都要充分考虑对连接件旋开扭矩的影响。通过不断优化生产工艺,如改进注塑工艺参数、选用合适的密封材料等,来精确控制连接件的旋开扭矩。
YY/T0916.20 - 2019标准为血路产品连接件旋开扭矩测试指明了方向。医疗器械生产企业只有严格遵循标准要求,借助专业的检测技术与设备,如威夏科技提供的解决方案,才能确保生产出安全可靠的血路产品,为患者的健康保驾护航。同时,这也有助于推动整个医疗器械行业的规范化发展,提升行业整体质量水平。



